В США первых пациентов лечили с помощью самого маленького в мире сердечного насоса

Новости предоставлены

07 июня 2023 г., 09:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

Magenta Medical начинает раннее технико-экономическое обоснование в ведущих кардиологических центрах Нью-Йорка

КАДИМА, Израиль, 7 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Magenta Medical, разработчик самого маленького в мире сердечного насоса, объявила сегодня о начале одобренного FDA раннего технико-экономического обоснования чрескожного вспомогательного устройства для левого желудочка Elevate™ (pLVAD) для показание к чрескожному коронарному вмешательству высокого риска (HR-PCI). Исследование началось с лечения двух пациентов: одного в системе здравоохранения Маунт-Синай и одного в больнице и кардиологическом центре Св. Франциска, оба в Нью-Йорке.

Пациентов с ишемической болезнью сердца часто направляют на процедуру катетеризации для вскрытия закупорок артерий, питающих сердце, с целью улучшения качества их жизни и снижения риска сердечных приступов. У некоторых из этих пациентов заболевание протекает более тяжело, что делает их склонными к нестабильности во время коронарного вмешательства, и поэтому они относятся к группе высокого риска. У этих пациентов во время процедуры выгодно обеспечить механическую поддержку кровообращения для сохранения системного артериального давления и перфузии жизненно важных органов, включая само сердце. Поскольку продолжительность поддержки по этому показанию обычно коротка (до 6 часов), а пациенты ходят амбулаторно вскоре после процедуры, особенно важно ограничить профиль введения устройства, чтобы свести к минимуму осложнения сосудистого доступа.

Получив статус «прорывного устройства» FDA, запатентованная технология Magenta Medical миниатюризирует мощный насос для крови, чтобы он соответствовал системе доставки 8 Fr — наименьшему обжимному профилю среди всех подобных устройств. Чрескожный сердечный насос Elevate™ вводится по проводнику через имеющиеся в продаже интродьюсеры диаметром 10 Fr, которые требуют небольшого прокола в паху. Поток насоса регулируется в зависимости от клинического состояния пациента и составляет до 5 л/мин среднего потока, что делает его самым мощным насосом в своем роде.

Раннее технико-экономическое обоснование Elevate™ было одобрено FDA для оценки безопасности и осуществимости системы Elevate™ в обеспечении временной механической поддержки кровообращения во время процедур HR-PCI и представляет собой первый шаг в клинической программе, направленной на получение одобрения устройства. в США по этому показанию.

Первый пациент был включен в исследование доктором Самином Шармой, директором отделения интервенционной кардиологии системы здравоохранения Mount Sinai в Нью-Йорке. Пациент прошел процедуру высокого риска тяжелого поражения трех сосудов и на протяжении всей процедуры получал гемодинамическую поддержку с помощью системы Elevate™.

«Я рад сотрудничать с Magenta Medical в этом исследовании», — сказал доктор Шарма. «Три основные особенности Elevate™ pLVAD — малый профиль введения, простота использования и высокая скорость потока насоса — позволят нам принести пользу многим правильно выбранным пациентам со сложными ЧКВ, где существующие устройства ограничены из-за больших размеров вставки. "

Второй пациент был включен в исследование доктором Ричардом Шлофмицем, заведующим отделением кардиологии больницы и кардиологического центра Св. Франциска в Нью-Йорке. Этому пациенту также было проведено сложное и тщательное ЧКВ с вовлечением нескольких сосудов, что привело к полной реваскуляризации коронарного дерева. На протяжении всей процедуры оказывалась надежная гемодинамическая поддержка, а в лаборатории катетеризации было успешно проведено отлучение от системы Elevate™.

«Как признанный лидер в области сердечно-сосудистых исследований, компания St. Francisco очень рада принять участие в этом исследовании. Мы воодушевлены перспективами системы Elevate™, учитывая уникальное сочетание простоты, привлекательного профиля введения и полной гемодинамической поддержки. насос может предоставить», — сказал доктор Шлофмитц. «В такой загруженной практике, как наша, которая способствует клиническому совершенству при неизменной безопасности пациентов, система Elevate™ может оказать существенное влияние на результаты лечения пациентов».